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Aug 15, 2023

レーザーマーキングが医療機器業界のUDI課題をどのように解決できるか

11 gennaio 2018 Di Chris Newmark Ecco cinque modi per eseguire la marcatura laser.

2018 年 1 月 11 日 クリス・ニューマーカー著

ここでは、FDA の Unique Device Identification プログラムに基づく永久マーキング要件を満たす際に、レーザー マーキングが医療機器企業に利点をもたらす 5 つの方法を紹介します。

アシル・タコレ、SABIC

[画像提供：SABIC]

21 CFR 801.45 に基づき、ラベルに UDI を記載する必要があるデバイスは、複数回使用することが意図されており、使用するたびに再処理されることが意図されている場合、製品自体にもこの情報を直接マークする必要があります。 UDI の目標には、安全上のリスクや有害事象が発生した場合のデバイスのトレーサビリティとリコールの向上、医療過誤の削減などが含まれます。

永久マークはデバイスのライフサイクル全体を通じて持続する必要があり、ダイレクト パーツ マーク (DPM) とも呼ばれ、工業用部品の追跡に広く使用されています。 レーザー エッチング、電気化学エッチング、ドット ピーンを使用して作成できます。 FDA によると、永久プラークまたはタグ (RFID タグなど) を取り付けることも別のオプションです。

レーザーマーキングは、コーティングで処理されたものであっても、熱可塑性デバイスコンポーネント上の UDI に潜在的に適しています。 レーザーは、医療機器が繰り返される洗浄と滅菌に耐えられる永久的なマークを作成します。 レーザーは、小さなマークや複雑なマークを高解像度で生成できます。 デジタル的にプログラム可能なシステムであるレーザーマーキングは、さまざまな部品の形状やマークの種類に対応できます。 さらに、プロセスは迅速であり、必要な機器を購入すると、長期的には費用対効果が高くなります。

レーザーマーキングは、強力な指向性エネルギービームを熱可塑性プラスチック部品の表面に照射します。 レーザーは、高い割合の光エネルギーを熱に変換することで、表面のマークされた領域を永久に焼き、除去したり改ざんしたりすることを困難にします。 マークを除去する唯一の方法は、プラスチックの層を視認できなくなるほどの深さまで削り取ることなので、定期的な洗浄は、強力な消毒剤を使用した場合でも、直接のマークに悪影響を与えることはありません。 再利用可能なデバイスの一般的な滅菌方法では、レーザー マークとの予期しない相互作用が発生してはなりません。

レーザーマーキングシステムはデジタル的にプログラム可能で、簡単にカスタマイズできます。 一意の数字または英数字コードである UDI の場合、FDA は永久マークに必要な情報がすべて含まれていることのみを規定しています。

デバイス上で直接マークされた UDI は、次の形式のいずれかまたは両方である場合があります。

レーザーマーキングの多用途性により、メーカーはデバイスの形状、サイズ、表面の質感に基づいて FDA 準拠の UDI マークを自由に作成し、製品に迅速にマーキングして商品化することができます。

ソフトウェアベースのシステムにより、マークされたデバイスをデジタルコード化し、すべての情報をデータベースに保存して効率的な追跡と呼び出しが可能になります。 メーカーと FDA は、特定のデバイスに関連するレポートを迅速に分離して、根本的な問題を特定し、是正措置を講じることができます。

レーザーマーキングは、平坦な固定焦点を使用する場合に最も効果的ですが、平坦でない表面にも適切にマーキングできます。 最初のシナリオでは、解像度は 1,000 dpi まで高く、判読可能なテキストは 0.5 mm まで小さくできます。 その結果、レーザーマーキングは狭いスペースに複雑な詳細を作成することができます。

レーザーマーキングプロセスは、最大 2,500 mm/秒の書き込み速度により、スループットの向上に役立ちます。 この機械は化学薬品や溶剤を使用しないため、メーカーは機械の購入や保管にかかる費用を回避できます。 さらに、レーザーマーキングシステムは製造業者が社内で使用できるため、効率的なプロセスになります。

デバイスにプラークやタグを貼り付ける場合と比較して、レーザーマーキングでは、追加の互換性評価が必要な特殊な接着剤や接着剤の塗布など、追加の手順や材料が必要ありません。 さらに、プラークとタグは、デバイスのライフサイクル中に剥がれ落ちる可能性があります。

レーザーマーキングにはいくつかの注意事項があります。 1 つは、デバイス メーカーにとって新しいプロセスである場合、設備への資本投資が必要になることです。 ただし、UDI は長期的な要件であるため、サードパーティのマーキング サービスのコストを回避することで、この出費を時間の経過とともに相殺できます。

もう 1 つの潜在的な落とし穴は、材料と部品の不一致です。 レーザーマーキングは精密で特殊なプロセスであるため、最高の解像度を達成するには、樹脂組成とプロセスの均一性が必要です。 ロット間の一貫性を保つための優れた生産管理を提供する熱可塑性プラスチックのサプライヤーと協力することが重要です。

ヘルスケアに重点を置く材料サプライヤーは、特定の熱可塑性プラスチックのレーザーマーキングへの適合性に関するガイダンスを提供し、可読性を向上させるコントラストカラーや機器設定についてアドバイスすることができます。 SABIC などの世界的な大手サプライヤーは、色のカスタマイズや一貫性を保つための適正製造基準への準拠だけでなく、高い鮮明度と精度でレーザー マークを生成できるように配合された医療用熱可塑性プラスチックを提供しています。 さらに、熱可塑性プラスチックとその色が高品質のレーザー マークを生成する可能性が高いことを確認するためのテストを実行できます。

Ashir Thakore は、サウジアラビアのリヤドに本拠を置く SABIC のヘルスケア部門のグローバル セグメント リーダーです。 タコア氏はそのキャリアの中で、フォード、ビステオン、カリプソなど、いくつかの企業で複数の指導的役割を果たしてきました。

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